生物潔凈室是在工業(yè)空調(diào)潔凈室的基礎(chǔ)上發(fā)展起來(lái)的，所以其標(biāo)準(zhǔn)也往往以工業(yè)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。通常的辦法是在參照工業(yè)潔凈室對(duì)空氣中懸浮粒子的允許濃度制定潔凈室級(jí)別的同時(shí)，再規(guī)定空氣中允許的微生物濃度。現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中所允許細(xì)菌濃度，包括浮游菌濃度和沉降菌濃度兩種。

    國(guó)際上第一個(gè)有關(guān)微生物凈化級(jí)別的標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)航空和骯天管理局(NASA)制定的(潔凈室和潔凈工作臺(tái)微生物控制標(biāo)準(zhǔn))，至今仍被廣泛應(yīng)用于各國(guó)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)行業(yè)。其潔凈室級(jí)別可參照表44-7。

    由于該標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)宇航工業(yè)，因而偏嚴(yán)。隨著生物潔凈室應(yīng)用日益廣泛，各國(guó)又陸續(xù)制定出許多針對(duì)不同應(yīng)用場(chǎng)合的標(biāo)準(zhǔn)。例如在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域非常著名的GMP標(biāo)準(zhǔn)等。

    所謂GMP(Good Manufacturing Practice)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱。自美國(guó)1962年率先頒布了GMP后，各國(guó)相繼頒布實(shí)施GMP制度。1982年，由我國(guó)制藥工業(yè)部門(mén)首先頒布GMP，通過(guò)實(shí)施，經(jīng)多次修訂于1999年由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了我國(guó)現(xiàn)行的GMP標(biāo)準(zhǔn)。必須指出:雖然作為質(zhì)量管理規(guī)范的GMP標(biāo)準(zhǔn)，并不僅僅是針對(duì)空氣潔凈技術(shù)和等級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)，但空氣潔凈技術(shù)是GMP實(shí)施的一個(gè)必要條件。